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1.由于每个国家关于进口口罩的要求都不同,大家出口前务必咨询当地收货方,避免物资被扣或被退回的问题。部分疫情严重地区,可能会被海关征用。

2.自用出口的口罩,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.产品符合当地进口认证要求资质,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。

一中国出口要求

用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,企业生产许可证,产品检验报告等

用于赠送或代为采购作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

二国外进口要求

美国

 必要资料(资质)提单,箱单,发票美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。口罩要求根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟

 必要资料(资质)提单,箱单,发票口罩要求在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品 “危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

韩国

 必要资料(资质)提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有则无法清关)网址:www.kpta.or.kr企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。口罩要求韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

 必要资料(资质)提单,箱单,发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率‬BFE:细⁡菌⁡过滤率‎VFE:病毒过‪滤 率 ウィルスカット:病毒拦截1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意:需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证,产品需要医疗番号/认证/登记许可证,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。

澳大利亚

 必要资料(资质)提单,箱单,发票口罩要求AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。 

疫情物资商品编码参考

急需物资 海关编码 申报要求
口罩 6307900000 1.品牌类型 2.出口享惠情况 3.成分含量 4.GTIN 5.CAS
防护服 6210103000 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.织造方法[机织等] 3.种类[上衣、长裤、短裤等] 4.类别[男式、女式] 5.成分含量 6.品牌[中文及外文名称] 7.货号 8.GTIN 9.CAS 
护目镜 9004909000  0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.用途 3.类型[变色等] 4.品牌 5.型号 6.GTIN 7.CAS 
体温计 9025199090 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.原理 3.是否可直接读数 4.品牌 5.型号 6.GTIN 7.CAS 
消毒液 3808940090 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.用途 3.成分含量 4.包装规格[净重],是否零售包装 5.品牌 6.型号 7.GTIN 8.CAS 
洗手液 3401300000 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.成分含量 3.外观 4.包装规格 5.品牌 6.型号[货号] 7.GTIN 8.CAS 
橡胶手套 4015190000 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.用途 3.品牌 4.成分[含胶率] 5.规格型号[S、M、XL等] 6.GTIN 7.CAS 
棉签、棉棒、棉球 5601210000 0.品牌类型 1.出口享惠情况 2.纤维成分[如棉制] 3.GTIN 4.CAS 

以上只是部分国家参考,具体以国外收货人确认为准